この緊急承認された医薬品等を使用される方のデータの収集の在り方について伺います。衆議院の厚労委員会での参考人質疑において、東京医科大学の茨城医療センター病院長の福井次矢参考人が、緊急承認された薬を使う患者さんのデータは、悉皆性を持って全例について電子的にデータを蓄積する必要がある旨の御発言をされました。あわせて、非常に多くの患者さんに対して薬を使用すると、通常の方法で確認したときには見られなかったような副作用に相当するようなものが出てくるということは今までの歴史が幾つも証明していることだということもおっしゃっていました。緊急承認された医薬品等を安心して使用するためには、実際に使用された際のデー...

新たに承認された医薬品は、緊急承認であっても通常の承認であっても市販後に広く使用されるわけですから、広く実臨床で使われることによりまして安全性に関する情報が、様々なことが明らかになることがございます。したがいまして、今でも、通常承認におきましてもそうでございますが、メーカー、製造販売業者に対しまして医薬品安全性監視計画というものを出して、市販後のデータですとか、あるいは市販後の情報を集める体制、責任体制をつくるということを求めております。それで、御指摘の悉皆性を持った市販後調査でございますけれども、やはりこれはその医薬品の特性や対象患者の数等を勘案する必要があるんだろうということでございまして...