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緊急承認された医薬品等に係る副作用等の報告の仕組み

2022-04-26 参議院 厚生労働委員会

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石井苗子

日本維新の会

分かりました。推定、推定有効ということでいきますと、今度、新型コロナの治療薬について質問をしたいんですけど、これ保健衛生上の措置についてちょっと質問をしたいんですね。保健師ですので、保健衛生上の措置というのがちょっと気になるところなんですけれども、緊急時、先ほどから言っております緊急時の薬事承認の在り方に関する、ここにとりまとめというのがございまして、そこに書いてあることが、安全性については確認しているものの、緊急時に使用されるものであることを踏まえて、医薬品、医薬機器等の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することを求めるなどの保健衛生上の措置を徹底することを...

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鎌田光明

厚生労働省医薬・生活衛生局長

コロナに限りませんけれども、医薬品を使用して、場合に副作用あるいは副反応ということが起きた場合、それを我々の方に御報告していただくんですが、まず一つ、承認に際して薬にも条件という、付けまして、そのときに市販後安全対策というものをお願いしてございます。もちろん付いているものもあれば付いていないものもありますけれども、大概は、抗がん剤であれば全症例を調べてください、全症例使用症例を調査してその結果を報告してくださいというのもありますし、また新型コロナの場合も適宜御報告いただくということをお願いしています。そうした市販後安全対策がございます。それから、ちょっと順番混乱して恐縮でございますが、副反応、...