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緊急承認における期限内の取消しの可能性及び有効性の評価基準

2022-04-28 参議院 厚生労働委員会

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倉林明子

日本共産党

つまり、あり得るということだと思うんですね。そこで、大事だなって、午後一番の古川委員からの指摘もありましたけれども、取消しを速やかにどうするかと、ここ大事になってくると思うんです。有効性が確認できない場合は速やかに承認を取り消す仕組みだということなんだけれども、中身が分からぬのですよね。要は、御紹介もあったとおり、米国食品医薬品局、FDAは、オミクロン株の派生型BA.2株に対する有効性が低いということの判断から、コロナ治療薬のソトロビマブの緊急使用許可を取り消しているんですね。これ、三つ目になろうかと思います、取消し。株が変わるわけですから効き目も変わってくると。こういう場合の取消しというのは...

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鎌田光明

厚生労働省医薬・生活衛生局長

まず、米国FDAにおける中和抗体薬の取消しですが、最初にリリーは取り消しましたが、リリーのやつは、その後の二剤は形式には取り消してはいないということでございまして、我々の方でも使用を推奨しないと、似たような対応をしているところでございます。それで、御指摘ですけれども、おっしゃるように速やかに取り消すことができる仕組みでございますので、まずは、一義的には第三相試験、求めている第三相試験で証明されるのかどうか、さらにはリアルワールドデータがどうなのかということございますし、実際に使っていただいて投薬による治療効果がないことが明らかになれば、それは有効性が推定できないと、認められないということになり...