最低限承認に必要な分は担保されているということであろうとは思います。ただ、情報量の違いによって、より安全性が高まったり有効性が高まったり、その逆もあると思うので、これはやっぱり質の違いというのはこれ否めないと思います。ＰＭＤＡによる臨床試験の一般指針というのがございますが、臨床開発における相の解説について、第三相については、最も代表的な試験、検証試験というふうに書かれてあります。第三相に実施される試験は、意図した適応及び対象患者群においてその治療薬が安全で有効であるという第二相で蓄積された予備的な証拠を検証するためにデザインされるというふうに記されております。第二相で得られた結果というのは、こ...

今般創設する緊急承認制度は、安全性の確認を前提に有効性が推定された段階で条件及び期限を付して迅速に薬事承認を与える仕組みでありまして、再生医療等の製品の条件及び期限付承認の規定の条文構成に倣って規定したものでございます。具体的には、十四条の二の二第一項第二号において、申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであることを有効性に関する承認の要件とし、また同項第三号において、申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと推定されるものではないことを安全性に関する承認の要件といたしております。このように、再生医療等製品の条件及び期限付承認の規定に倣...