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法案成立後における当面の緊急承認の審査対象

2022-05-12 参議院 厚生労働委員会

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秋野公造

公明党

公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑をしたいと思います。総理、二問目から行きます。薬機法改正の立法趣旨ですが、私は、特例承認については、レムデシビルが世界で一番最初に承認を受けて、重症者の治療を世界で一番最初に可能したのは実は日本だったという意味で機能していたと考えており、緊急承認の立法趣旨は国産のものにより比重があると思います。長期的な取組はおいておいて、法案成立後、目の前の対応は、国が支援している塩野義と興和に対する審査、希望があればと想定をしていると、そういうことでよろしいか、総理の見解を伺います。

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岸田文雄

内閣総理大臣

今般創設する緊急承認制度は、緊急に使用する必要性、そして代替の困難性を要件として、安全性の確認を前提に有効性が推定された段階で迅速に薬事承認を与える仕組みとなっており、国産のワクチンや治療薬の実用化を促す効果はあると考えております。そして、緊急承認制度の対象要件を満たす医薬品の範囲、具体的なこの医薬品については政令で、あっ、まず範囲については政令で指定することとなっており、そして、法案が成立した後に政令において新型コロナウイルス感染症に係る医薬品を規定する、このようになっています。ですから、そういった仕組みの中で、個別の治療薬の適否については、これから企業の申請を受けて、安全性、有効性の観点か...