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国産コロナ経口薬の承認手続

2022-03-14 参議院 予算委員会

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秋野公造

公明党

大臣、ありがとうございます。次に、国産飲み薬についてお伺いをしたいと思います。(資料提示)公明党は、国産飲み薬の確保が重要ということで、塩野義製薬の手代木社長等を四度党の会合に招いて意見交換等を続けてまいりました。飲み薬の確保は、命を守るだけではなくて、コロナ対策でどうしても乗り越えることができないのが病床の逼迫でありまして、それを防いで社会的な行動の制限を行っているわけでありますけれども、それを緩和させる可能性があり、コロナ対策を根本的に変える切り札になるのではないかとの思いで、昨年の九月二十四日には、治験を支援するとともに、基本契約を早急に結ぶよう首相官邸に申入れをさせていただき、二月八日...

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鎌田光明

厚生労働省医薬・生活衛生局長

お答え申し上げます。先生の御指摘は、試験結果の評価の考え方と、それから評価項目など試験設計の二点あったと理解しております。御指摘の塩野義製薬の経口薬につきまして、お話がありましたように、先月二十五日に申請がなされておりまして現在審査中でございますから、その具体についてはお答えすることを差し控えさせていただきます。まず、一般論として、承認審査について申し上げますと、医薬品の承認審査におきましては、有効性と安全性とを比較考量しながら、医療上の有用性を総合的に評価するものでございます。有効性につきましては、基本的に臨床試験における主要評価項目の結果が重視されるものでございますが、その評価に際しまして...