緊急時において、治療薬やワクチンを始めとする医薬品を速やかに国民に届けることは重要なことです。しかし、緊急承認制度の導入の理由として述べられている日本における新型コロナウイルスワクチンの導入の遅れについては、承認制度だけではなく、ワクチン確保、配送、接種会場や担い手の確保などの遅れといった複合的な要因であったのではないでしょうか。欧米と日本では感染拡大状況が大きく異なっていました。かつて、抗リウマチ薬のアラバのように、海外でほとんど間質性肺炎の報告がなかったが、日本人では薬剤の反応性が違い、間質性肺炎の死亡者を出した例もあり、欧米とは大きく異なっていた当時の日本の感染状況の下で、安全性を重視し...

今般の新型コロナ対策として、外国で使用が認められたワクチンについて、特例承認制度や優先的な審査等により、できる限り早期の薬事承認に取り組んでまいりました。しかしながら、特例承認制度は、一定程度の薬事承認の早期化が可能である一方で、海外で販売等されている医薬品が対象であること、安全性について確認するとともに有効性についても確認することが承認の要件であること等から、今般の特例承認に当たっては、国内治験の実施など更なるデータ収集を行い、その結果、我が国における特例承認の時期は欧米の緊急使用許可等の時期と比べ数か月程度の差が生じ、ワクチン接種開始の遅れの要因の一つとなったというわけでございます。こうし...