ありがとうございます。オミクロン株の関係もあるんじゃないかということもちょっと言われているかと思います。引き続きよろしくお願いしたいと思います。それでは、法案に関する質問に入ります。昨年十一月から、厚生労働省の医薬品医療機器制度部会は、僅か三回の開催によってこの緊急時の薬事承認制度をつくるという、こういった取りまとめをされました。しかし、その部会においても複数の委員から、安全性の確保、この担保をどのように図っていくのかといった、そういった懸念も示されていることも承知しております。例えば、十日の厚生労働委員会に参考人として出席された隈本邦彦参考人は、安全性が確認されるというならば、なぜ現状、第三...

医薬品の承認審査におきましては、その安全性につきまして、非臨床試験や臨床試験を通じて確認された毒性、副作用等が効能、効果に比して著しく有害でないかどうかを評価し、そして確認するというものでございます。したがいまして、緊急制度におきましても、このようなベネフィットとリスクのバランスを考慮しながら許容可能な安全性を担保するという意味におきまして、通常の薬事承認と同等の水準での安全性の確認というのを要件にしているところでございます。具体的には、非臨床試験あるいは後期第二相試験までで確認されている副作用リスクにつきましては、推定される有効性を踏まえつつ、ＰＭＤＡにおきまして審査し、そのことを踏まえて薬...