この衆議院厚生労働委員会に参考人として出席された薬害オンブズパースン会議の事務局長、水口真寿美弁護士は、早期承認された問題の医薬品としてイレッサ、ゾフルーザ、ステミラック注、アビガンをめぐる問題があることについて言及されました。このうちステミラック注は再生医療等製品として承認された製品のうちの一つであり、急性期の骨髄損傷に用いられます。これに対し、かつて科学総合誌ネイチャーから、二重盲検による比較臨床試験が実施されていないことから、有効性が十分に評価されていないにもかかわらず販売されているという批判がなされました。この批判に対して厚生労働省は、ステミラック注は急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採...

まず、御指摘の順番と逆でございますが、ステミラック注についての上市後のデータの収集状況についてお答え申し上げます。まず、ステミラック注という商品でございますけれども、これは平成三十年十二月に承認されまして、御指摘いただきましたように、承認に当たりまして製造販売後の調査期間中の使用症例全症例を対象とした使用成績の実施を条件としております。その期限は七年でございます。現在、ステミラック注の使用成績や本品群の百九十八例、対照群四百十四例を目標症例として実施されているところでございまして、期限までには評価できるだろうというふうに考えているところでございます。それから、この緊急承認制度の制度設計に当たっ...