解説はしていただきまして、ありがとうございます。でも、これ普通に読んで、二重否定なんで、二重否定イコール肯定というのを何か習ったことがどこかの頭の片隅にあるかもしれませんが、法案で使用される言葉の厳密な使われ方の意味合いというのはおいておくとして、二重否定、肯定というふうに置き換えて考えると、医薬品として使用価値がないと推定されるものでないことというこの文言は、医薬品として使用価値があると推定されるものというふうにシンプルに読み替えることも可能なわけですよ。とすると、安全性も推定の範囲に係ってくるというふうにも解釈し得るのではないかと。普通に二重否定イコール肯定という変換をした場合ということに...

リアルワールドデータの利活用、評価の在り方につきましては、これまでガイドラインという形でお示ししております。それを踏まえまして、実際にリアルワールドデータを踏まえた承認というか、リアルワールド、承認、活用した事例があるというのはございます。御指摘のその注意事項というか、課題といいますか、考えなきゃいけないことにつきましても、このリアルワールドデータのガイドラインに示しております。具体的には、リアルワールドデータの利活用に際し、適切に設計された臨床試験に比べ、例えば医療機関や患者ごとに取得されているデータ、データ項目が統一されていない場合や、医薬品を投与した患者と投与していない患者で年齢や基礎疾...