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緊急承認による安全性の確認には限界があるとの認識を持つ必要性

2022-04-26 参議院 厚生労働委員会

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倉林明子

日本共産党

あり得るということだと思うんです。有効性のデータというのは承認時では不十分というデータの収集ですよね。その不十分ということで承認されると。これ、新たな緊急承認でもあると思うんですね。これまでただしてきましたように、これまでの早期承認制度、その後の経過、長期的な使用による安全性の検証というのは、これ不十分にならざるを得ないんですよ。緊急承認における安全性は確認するというものの限界があると、そういう認識を私は持つべきだと思うんですけれども、大臣、いかがでしょうか。

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後藤茂之

厚生労働大臣

安全性については、これは……(発言する者あり)いえ、ですから、安全性について、第三相試験が実施されない場合であっても、一定期間に高頻度で生じる副作用について、プラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いというような場合の、場合に、あっ、場合には、後期第二相試験など比較的少数の症例に基づく試験であっても安全性を確認することは可能であるというふうに思います。