第三相試験とリアルワールドデータはやっぱり違うものです。ですから、リアルワールドデータは、都合のいいものが出てくるというわけではないんですが、恣意的な運用になる可能性もあり、その第三相試験に代わるものではないというふうに思います。次に、一定期間に高頻度で生ずる副作用がある場合でも第三相の結果を待たずに承認するときの具体的な審査はどのようにするんでしょうか。審議会、リスク管理計画など、何を想定しているか、教えてください。

医薬品の承認審査におきましては、まず安全性でございますけれども、非臨床、先ほど申し上げた動物実験ですけれども、それから、臨床試験を通じまして確認されました毒性や副作用等が効能、効果に比して著しく有害なものでないかどうかを評価し、それでその評価を固めていくものでございます。緊急承認制度におきましても同様に、そのようなベネフィットとリスクのバランスを考慮しながら許容可能な安全性を担保するという意味で安全性を確認してまいるところでございます。具体的には、非臨床試験や後期第二相試験までで確認されている副作用、リスクを、推定されている有効性を踏まえながら、ＰＭＤＡそして薬事・食品衛生審議会に御審議いただ...