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緊急承認された医療機器にサイバー攻撃からの脆弱性が判明した場合の承認取消しの可能性

2022-05-12 参議院 厚生労働委員会

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梅村聡

日本維新の会

だから、念頭に置いては今まで審査はされてきたということなんですが、そうしますと、今回、緊急承認制度で、じゃ、例えばの話ですけれども、医療機器が緊急承認された後に、その間審査は続くわけなんですけれども、緊急承認された後にサイバー攻撃とかそういったものへの脆弱性がもし判明した場合は、これは承認取消しの対象になるということでしょうか。教えてください。

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鎌田光明

厚生労働省医薬・生活衛生局長

要は、ソフトウエアの脆弱性が承認取消しになるかということなんですが、これはそうしたソフトウエア等に限らず医療機器全般に言えることだと思うんですが、不具合というか安全性に問題がある、あとは有効性に課題があると発見された場合には、まずはその改修あるいは補修とか、そういったことによって対応するということになろうかと考えております。