既にこのシステムというか、緊急承認についてどういうものかという説明を受けたときに、通常承認と安全性においては同じレベルですというふうに議員が説明を受けておりますので、そういうことが一般にもなされると、これは違うものだというふうに私としては言わざるを得ないので、その点を十二分に注意していただきたいというふうに改めて重ねて申し上げたいと思います。その上で、ちょっと安全性の確保に関してなんですが、品質の管理の担保に関してなんですけれども、どんなに安全性が高く有効と見込まれる医薬品でも、品目の品質、並びに企業が品質を担保した製品を製造販売して供給することができなければ、やはり担保されなければ、正しく効...

緊急承認された医薬品につきましては、通常承認と同水準で安全性の確認を行うということとしておりまして、安全性の点で通常承認と比べて欠けるという指摘は当たらないというふうに思っております。その上で、緊急承認制度においては、薬事承認の迅速化の観点から、ＧＭＰ調査、国家検定、容器包装等を承認の要件とはしない特例を設けることとしているものの、これらの規定は品質の確認や適正使用を目的として行うものであり、安全性の確認が目的ではないということだと考えられます。これらの特例につきましては、緊急承認後、期限が到来し改めて申請を行う際には適用されないため、その際、調査を受けるなど、各種規定の適合する必要がございま...