ありがとうございます。米国のＥＵＡは、未承認の状況にある医薬品などについて、通常よりも有効性及び安全性についての裁量権を広げた運用により使用を許可する形となっています。日本においては、国民から信頼される形での承認ということで大臣は本会議で答弁されています。少し言葉の意味を調べてみたのですが、承認とは、ある行為、事実に対して行政機関が肯定的意見を与えること、そして許可とは、法律、条例などで一般的に禁止されている行為を特定の場合、条件に限って解除することということで、まず、この緊急という条件で、すなわち一時的に使用を認めるということになれば、当然、今回この許可という言葉の方が適切ではないかと考える...

米国のＥＵＡは、薬事承認が未承認の状況にある医薬品等について、通常よりも有効性及び安全性について裁量の幅を広げた運用によりまして使用を許可する制度だと。一方で、我が国においては、安全な医薬品を市場に供給するように努めること、これはもう今先生から御指摘のあったとおりなんですけれど、行政や製薬企業を始めとする医薬品に関わる全ての者にとって基本的な責務であって、緊急時であっても国民から信頼される形での薬事承認が行われることが重要であるというふうに考えております。そういう形で、安全性についての確認を前提としつつ、有効性について推定ができる場合に薬事承認を認めるという承認制度とすることといたしております...