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緊急承認制度のメリット及び治験における有効性と安全性を区別して評価することの可否

2022-04-26 参議院 厚生労働委員会

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藤井基之

自由民主党・国民の声

一応理由は分からないわけじゃないんですけれど、国内で作っているからそうならなかったと言うのならば、その前に認可を受けているアストラゼネカ社の製品だって国内で作っているわけですよ。ところが、これも特例承認でやったわけですよね。ですから、それは確かに企業側の考え方があるのかもしれませんが、何か今回のだけが、別にそんな、どのような承認であろうと、患者さんにとってはいい製品が供給されて、それがワクチンとして使われればそれにこしたことはないわけです。ただ、このような研究開発をしたり申請などに関わっている人間にとっては、どういう手続でこれが認可されたという非常に関心が高いところなんです。ですから、今回、今...

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鎌田光明

厚生労働省医薬・生活衛生局長

この緊急承認制度のメリットということで、実際の、実装化されたらどうなるかということでございますけれども、第一義的には、承認申請までに取りそろえるデータが従前とは異なりますので早く承認されるということでございますし、また併せて、先ほどちょっと言及いたしましたが、GMP等の調査も猶予されるということで、早く国民の皆さんのお手元に薬を届けることができるというのが第一のメリットでございますし、また、衆議院の参考人の質疑におきまして参考人の方から御発言あったわけでございますが、こうした制度があることによって企業としてもモチベーションが上がるという意味においてもメリットはあるのかなというふうに考えているわ...