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臨床試験無しでも承認を可能とする厚労省通知がある中で緊急承認制度を設ける理由

2022-04-28 参議院 厚生労働委員会

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古川俊治

自由民主党・国民の声

こっち側にいるとなかなか質問の機会ないんですけど、ようやくあってうれしいです。ですので、なるべく答弁は端的によろしくお願いします。そして、質問の聞き方を変えたりする可能性がありますので、答弁書を読み間違えないように、ちゃんと質問に付いてきてください。よろしくお願いします。じゃ、最初に聞きます。今回の緊急承認制度、答弁伺っていますと、治療薬であればレートフェーズ2、後期第二相試験で安全性を推定していくと、ワクチンであれば第三相試験まで、安全性、そこを確認する必要があると、そういう、基本的にはそういう御答弁なんですけれども。資料一を御覧いただきたいんですが、これ、おととしの、今からもうちょっとあれ...

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鎌田光明

厚生労働省医薬・生活衛生局長

お答え申し上げます。御指摘の通知、これは、当時、根本的な治療薬がないことが国民の不安につながっている状況に鑑みまして、その治療に資する可能性のあるものについては、公的臨床研究が行われるものについては、別途治験データが提出されることを条件に、治験以外のデータを利用した承認申請を受け付けると、そして有効性、安全性を確認して承認するという考え方を示したものでございます。したがいまして、この通知に基づきまして出していただくんですが、現行でも御指摘のとおり生きてございますが、有効性、安全性については確認する必要がやっぱり考え方としてはございます。そのデータがどうかということでございまして、例えば、この件...