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緊急承認により不測の事態が発生した場合に政府が責任を持って速やかに対応する必要性

2022-05-12 参議院 厚生労働委員会

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小川克巳

自由民主党・国民の声

ありがとうございます。是非前向きの検討をお願いいたします。二題目に参ります。今回の薬機法改正案での論点の一つは、緊急承認制度導入に対する安心と安全に対する懸念に尽きるというふうに考えております。どれほど安全を期しても想定外の出来事が起こるものであり、本委員会でも多くの委員から様々な懸念に対する質疑が行われました。総理から改めて、本制度導入に伴って不測の事態が発生した場合には、因果関係の検証ももちろん大事ですが、まずはしっかりとした対応を責任を持って速やかにやるとの明確な御答弁をいただきたいと思います。よろしくお願いします。

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岸田文雄

内閣総理大臣

緊急承認された医薬品については、通常承認と同水準で安全性の確認を行うこと、これをもう前提としております。健康被害が発生した場合には現行の健康被害救済制度の対象となります。現行の健康被害救済制度においては、厳密な医学的な因果関係までは必要とされないとの考え方の下、薬事・食品衛生審議会において専門家の御意見を踏まえて適切に判断されており、一定の場合に診療、診療録等の提出を不要とするなど、救済の迅速化、図ってまいりたいと思います。あっ、図っております。それをしっかりと維持してまいります。そして、今般創設する緊急承認制度の運用に当たっては、安全性を確認した上で国民の皆様により早く必要な医療品等をお届け...