Clips|国会を、おもしろく。
header
screenshot

緊急承認制度の要件である緊急性を判断する主体

2022-04-28 参議院 厚生労働委員会

face

足立信也

国民民主党・新緑風会

その件については了解しました。次は、アビガンのこと、もう今日もありましたけど、これ本会議の総理答弁になかったので確認したいんです。去年の四月に、これは早期に、早期こそ効くんだという指摘を私もしましたが、それを基に四月から開始した第三相、これはもう三百十六例で登録終了と。ということは、第三相が終了ですから、これから分析する、しかも普通の承認を目指しているからそれでいいんですが、仮の話は答えにくいと言うかもしれませんが、安全性についてはこれもうインフルエンザの方で確認はされている、それで第二相も終わっている、有効性はある程度推定できる、これは緊急承認制度の要件は満たしている、申請すれば、するかどう...

face

鎌田光明

厚生労働省医薬・生活衛生局長

まず、その要件としては、先ほど申し上げたような緊急時だということでありますし、あと代替の困難性がございます。その辺はまだ、今審査中でもございますので、具体的にアビガンが該当するかどうかということについてはお答えを差し控えさせていただきますが、仮にそういう条件で、緊急、今、緊急のときには、代替性の上でそうとなった場合ですけれども、次は今度データということになろうということでございます。それについても、先生御案内のとおり、まず最初の国内における治験においては、昨年、令和二年十二月に、有効性を明確に判断するのは困難で、追加データを出してくれということで継続審議でございまして、先生御紹介いただきました...