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医薬品等の承認申請に係る承認制度の選択が恣意的になされないことの担保

2022-04-28 参議院 厚生労働委員会

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足立信也

国民民主党・新緑風会

何かますます心配になってきましたけれども。取消しをされたら、それでも前の計算上残っているみたいな。何か不思議な感じがしますね。条件付承認と緊急承認で、これが緊急時だというのが最も違いがあると言いましたけれども、答弁されましたけれども、厚生労働省が当然のことながら相談に乗るということなんですが、これはもちろん最終的にはその製薬会社等々が決定するわけですけど、これは持っていき方によっては相当、先ほどの支援の話もそうですが、かなり誘導できる話だという気がするんですよね。そこら辺の、その誘導になっていないかどうかのような担保はどこが負うんでしょうかね。何か恣意的にどっちがいいんだという形になりそうな気...

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鎌田光明

厚生労働省医薬・生活衛生局長

制度の運営でございますけれども、まず、御指摘ございましたように、緊急承認制度の要件である緊急の必要性ですとか、それから代替の困難性ということについての要件ございます。これについてはガイドライン等でその内容についてお示しいたしますが、まず、そこに合致するということがあろうかと思います。そしてその上で、合致していれば、あとは今度はデータに基づくわけでございます。仮に第二相の試験で効いたというときに、そういった要件に合致して、その一定の有効性の水準が確認されればということになります。それは、企業はそう思って出してくるでしょうし、また我々もPMDAでも審査いたしますし、最終的には薬事・食品衛生審議会の...