緊急承認制度です。本会議で私が例を挙げたのは、イレッサとＣＨＯＰ療法というものでした。これ、イレッサは世界で初めて承認されたもので、大変な副作用が出て、今は患者さんを限定して、遺伝子変異のあるものであったらもういいと、有効だということになっているわけです。ＣＨＯＰ療法は、日本人の体には欧米での使用量では多過ぎて副作用が大変だったということで、大臣にこの前、外国製で日本で初めて承認するものについて、日本人のデータは不要ですかと聞いたら、不要だとおっしゃった。私は、用量を大変心配するんです。欧米で一相、二相でやっていた用量を日本人にやったら大変なことになったという実感を私は持っていますので、この日...

今般創設する緊急承認制度においては、安全性については通常の薬事承認と同等の水準の試験の成績で確認することとしています。そして、日本人での臨床試験が実施されていない場合であっても、海外の臨床試験のデータや科学的な知見に基づき、人種差があっても高いベネフィットがあると考えられる場合には、日本人での有効性を推定でき、また、同様のデータ等から安全性が確認できるものとされています。ただし、これ、医薬品の性質に応じて、例えば日本人における用法、用量を厳密に設定する必要がある場合には、血中濃度などの必要な日本人データを求めること、これも想定していると認識をしております。